在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。
对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。
附件：1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
食品药品监管总局
2015年9月25日
