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储存医疗器械的库房条件

1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。

2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。

5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库）

经营第三类冷藏医疗器械产品还应当设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应当与经营规模相适应，但不低于60平方米，库区环境清洁，无污染源;设置诊断试剂冷库，其体积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米。

三类医疗器械体外诊断试剂冷库建设标准:

1、冷库应配备自动监测、控制、显示、记录温度条件和自动报警设备。

2.应设置用于储存诊断试剂的冷库，其体积应与操作规模相适应，但不得少于20立方米。

3、冷库应做好冷库验证，并出具冷库验证报告。

4.冷库应配备备用发电机组或安装双回路和备用制冷机组。

5.诊断试剂的质量状况应按颜色标准进行管理。待测诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

体外诊断试剂冷库常见问题：

（1）体外诊断试剂冷库与普通冷库区别？

普通冷库为一套制冷机组，因体外诊断试剂冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。

（2）药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求？

体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%。

（3）体外诊断试剂库房使用性质有何要求？

库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。

体外诊断试剂在冷库中应如何存放：

体外诊断试剂应按品种、批号分类摆放，体外诊断试剂储存和运输应符合其温度要求，乙肝体外诊断试剂、乙脑灭活体外诊断试剂、A群流脑体外诊断试剂、乙脑减毒活体外诊断试剂、麻疹类体外诊断试剂在2-8℃条件下运输和避光储存；脊灰体外诊断试剂在-20℃以下的条件下运输和避光贮藏。