医药冷链设备一站式供应商

一、药品阴凉库相关规定

1、设计依据：

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第28号

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（第38号）

《冷库设计规范》GB50072-2021

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

二、药品阴凉库要求：

1、企业应当具有与其经营规模相适应的阴凉库：
阴凉库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；阴凉库的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

2、药品阴凉库应当配备以下设施设备：

（一）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（二）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（三）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收、发货、退货的专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；

3、药品阴凉库中药品储存要求：阴凉储存药品温度20℃以下，相对湿度为35%～75%；

4、药品阴凉库温湿度监控系统要求：

（一）温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能（声光报警及短信报警）；监控系统应有不间断电源。

（二）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录及凭证应当至少保存5年。

（三）企业应当对终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况

（四）药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布；

平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足

300平方米的按300平方米计算；

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置；

高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少

增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

三、冷联药品阴凉库：

冷联阴凉库完全按GSP要求建造，选用一线制冷设备，智能温控系统：控制温度20℃以下；高效工业除湿机，控制湿度在35~75%之间，配置新风换气机，进行库内外空气交换，配置完全符合GSP要求温湿度自动监测系统。

（1）根据阴凉库大小及节能效率等综合因素，选用单台制冷机组或并联制冷机组及高效冷风机；

（2）湿度控制系统：选用自动化商用除湿机，低噪音。

（3）库内外空气交换设备：

利于安装：机器置于吊顶之中，不占用室内有效空间，不影响室内装饰效果。机器下部设吊装底托，有更高的施工安全性。

噪声更低：独特的结构设计，将风管消声技术应用于设备之中，保证了完美的静音效果。

功能更全：除具备一般性的双向换气、空气净化、能量回收等基本功能外，配备不同的控制系统，可实现多种特定的设备功能。

（4）温湿度监控系统简述:

配备完全符合新版GSP的全部验收要求的温湿度监控系统，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；配有自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能，同时监控系统配有不间断电源；具有温湿度自动监测记录、断电报警、声光报警及短信报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能，满足药监局在线监管要求，温湿度监测系统与制冷系统分开设置，独立运行。