医药冷链设备一站式供应商
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4006-787-525
北京冷联制冷工程有限公司
地址：北京市大兴区兴华大街（二段）3号院1号楼21层2503
电话：010-56109831
邮箱：lenglianzhileng@163.com
您是一家医疗器械公司，增项体外诊断试剂或新办医疗器械公司，经营范围有体外诊断试剂？
您是一家药品批发公司，经营需要冷藏储存的药品？需要建造符合GSP要求的医药冷库，取得GSP认证证书？
正在寻找一家医药冷库建造商？
冷联制冷将是您的合作伙伴，为您建造符合GSP规定的医药冷库。
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（第38号）
《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2016〕160号
《冷库设计规范》GB50072-2021
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
普通冷库为一套制冷机组，因体外诊断试剂冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。
（2）药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求？体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%。
（3）体外诊断试剂库房使用性质有何要求？库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。
| 冷库库体保温： | 采用保温效果良好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。 |
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| 冷库制冷系统： | 采用两套制冷机组（一用一备）; | ||
| 控制系统： | 采用“微电脑全自动温度控制器”，控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机； 全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。 | ||
| 温湿度自动监测系统： | 由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。 | 备用电源（发电机组）: | 备用电源采用备用汽油发 电机组，符合 新版体外诊断试剂GSP验收要求。 主要优点如下： 省油：优良的燃烧效率产生极高的经济效益； 宁静：无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组； 可靠：稳定的自动电压调节系统。 |
| 冷库库体： | 采用保温效果良好的聚氨酯冷库板，有效减少热损耗，节能省电，容量≥50立方米。 | 控制系统： | 采用“微电脑全自动温度控制器”，普通冷库控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度，无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。 |
| 冷库制冷系统： | 采用双套制冷机组（一用一备）; | ||
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湿度控制系统：  |
温湿度自动监测系统： 由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪，库容100立方米以内布置2个温湿度测点，每增加100立方米增加一个测点，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印，温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警，短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。 |
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备用电源（发电机组）：
备用电源采用备用发电机组，符合新版GSP验收要求。主要优点如下： |
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