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FDA是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为:Food and Drug Administration,它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化装品和医疗器具对人体是安全有交效的。

美国FDA约有1万名正式员工，其中2100名是有学位的科学家，包括900名化学家和300名微生物学家。他们在大约40个实验室工作，有100种新药上市。FDA每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的

价值高达1万亿美元，相当于美国国民每年四分之一的消费。

FDA拥有1100名有执照的稽查员，爱他们监督的美国国内的公司大约有95000多家。其中每年有15000家公司受到DFA的抽查。以确保这些厂家产品的生产过程符合FDA的法规及产品的标签正确无误。

随着人们的健康保健意识的增强，以及美国社会日趋老年化，人们对治疗老年病、慢性病的药物的需求不断增加，为提高国民健康水平，减少医药的开支。美国医药消费品市场对植物药的需求迅速增大。

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)

FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份,

（2）器械构造图及其文字说明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性论证或试验材料,

（5）制造工艺简介

（6）临床试验总结,

（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.