医药冷链设备一站式供应商

一、目的

应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏、冷冻药品质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案。

二、依据

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

三、适应范围

本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。

四、组织结构：

应急领导小组组长：企业负责人

副组长：药品质量负责人

组员：质量部主管、储运部主管、保管员、配送员、配送运输员

五、责任

质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。

六、冷链储存应急预案

（一）设备设施：温湿度自动监测仪、短信及声光报警设备，双制冷机组、备用发电机。

（二）人员职责

1、在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

2、冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由储运部主管负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任。

（三）应急措施

1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。

2、当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。

3、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过2~8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。

七、冷链运输应急预案

（一）设备设施：温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。