医药冷链设备一站式供应商

从事医疗器械经营的企业，首先应同时具备与经营的范围和规模相适应的以下各项基本条件：

（一）质量管理机构或者具有国家认可的相关专业学历或者职称的质量管理人员；

（二）经营场所；

（三）符合产品贮存条件的库房，如果您打算把产品全部委托给其他医疗器械经营企业贮存，就可以不设立库房也不用准备库房相关的设施设备及管理制度了；

（四）质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。如果您仅从事第一类、第二类医疗器械产品，可以不必购置计算机信息管理系统，但如果您想跨辖区设置库房，那就必须要配备能将经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备。

对于经营某些特殊类别的第二类、第三类医疗器械的企业，除应符合上述条件，还应当符合以下要求：

（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，不做以上面积上的硬性要求，仅与经营规模相适应即可。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应满足项下相应类别产品的相应要求：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；如果您选择委托其他经营企业贮存、配送，则不受此项的限定。

如果符合下列情况之一的，就不必单独设立库房：

（一）仅从事医疗器械零售业务的；

（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；

（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。