医药冷链设备一站式供应商

最近新闻披露了一个骇人大案。山东一个原本在医院药剂科当科长的庞某，下海后非法经营人用疫苗，涉案价值5.7亿，流入18省。而她经手的疫苗，全部未经冷藏而予销售，北大专家说这是在“杀人”。

据警方披露的案情，庞某自2010年起，非法购进25种儿童、成人用疫苗，未经冷链存储，就行销18个省份。之所以说“非法购进”，因为庞某没有进行疫苗经营的资质。虽然这些数量庞大的疫苗，都是从正规厂商或其医药代表处购得，但不代表这些疫苗就没有风险。

最大的风险，来自控温。因为疫苗是一种脆弱的生物制品，对温度敏感，存储要在冷库、运输要靠专用冷藏车。除极个别种类的疫苗需要在零下20℃的低温冷库中存放外，一般的疫苗，需存放在2℃到8℃的冷库中。

那我们来看看庞某是如何存储疫苗的。在警方抓捕庞某的当天，下了雨，有点冷，但她囤放疫苗的仓库内，室温也有14℃。这些疫苗，就这样静静地堆在仓库里，无冷库、无冰块。

其实，每种疫苗，都有一个在非冷藏环境下保证质量的时间极限。几乎每种疫苗在出厂前，也要做一个热稳定性试验。这样做，是考虑到在某些情况下，疫苗不得已暴露在自然环境时，也能保证一个有效性。

但是请注意，这仅仅是“不得已”“短暂”地暴露。而不是像庞某这样，长时间的让疫苗处在室温环境中。这样做的最大后果，正如北大专家所言，可能会造成“无效免疫”。而无效免疫的最大后果，是死人，虽然概率很低。比如被狗咬了后，感染了狂犬病毒（低概率事件），又恰好打了失效的狂犬疫苗（低概率事件），然后只能死了。

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药监局制定了有关疫苗管理规范如:《疫苗经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号，《药品经营质量管理规范》等。以及卫疾控发布的《预防接种工作规范》卫疾控发﹝2005﹞373号、《疫苗储存和运输管理规范》卫疾控发〔２００６〕１０４号。

疫苗冷库的有关要求？

以北京为例：经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库），且冷库总容积不低于200立方米，其中一间为2~8℃，一间为-20℃低温冷库，湿度35%~75%；冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源；冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。