医药冷库（医疗冷库）温湿度自动监测系统是对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
温湿度自动监测系统自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。
温湿度自动监测系统温湿度测量设备的最大允许误差要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
温湿度自动监测系统自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录：
温湿度自动监测系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，温湿度自动监测系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
温湿度自动监测系统各测点终端采集的监测数据真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
（二）具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
（三）不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
医药企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
温湿度自动监测系统与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
温湿度自动监测系统独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
温湿度自动监测系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
