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体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：

1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

2、住宅用房不得用做仓库。

体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：

应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。

储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

2、通风及避免阳光直射的设备；

3、有效调控、检测温湿度的设备；

4、符合储存作业要求的照明设备；

5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

6、包装物料的储存场所和设备；

7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：

1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知。

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