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医疗器械库房要求与三类医疗器械体外诊断试剂冷库建设标准:医械库房要符合“三色五区”要求,应设置用于储存诊断试剂的冷库,其体积应与操作规模相适应,但不得少于20立方米。...
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医疗器械和体外诊断试剂都是属于常温不能保质的医疗产品,需要在低温环境下确保其存储安全及贮藏时间,体外诊断试剂冷藏和冷冻温度常见的储存温度为2-8℃和-20℃。...
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医疗器械冷库属于医药冷库的一种,是指用来贮藏医疗器械的冷库,对冷库的选址和建造、改造、设计、布局都有着严格的要求。...
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亿利方诚医疗器械(试剂)冷库选用冷联制冷公司建造,一次性顺利通过药监检查。...
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为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医...
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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿)规定:(冷藏冷冻设备)医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)...
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医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)。 一般情况下,冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-20摄氏度以下。...
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食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知,食药监械监〔2015〕239号。...
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北京市食品药品监督管理局分局关于医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发。...
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医疗器械第三方物流企业仓储、冷库及运输设备设施规定如:恒温库(15℃~25℃)、冷藏库(2℃~8℃)、冷冻库(-15℃~-25℃)。...