一、目的
应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏、冷冻药品质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案。
二、依据
《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
三、适应范围
本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。
四、组织结构：
应急领导小组组长：企业负责人
副组长：药品质量负责人
组员：质量部主管、储运部主管、保管员、配送员、配送运输员
五、责任
质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。
六、冷链储存应急预案
（一）设备设施：温湿度自动监测仪、短信及声光报警设备，双制冷机组、备用发电机。
（二）人员职责
1、在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
2、冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由储运部主管负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任。
（三）应急措施
1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。
2、当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。
3、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过2~8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。
七、冷链运输应急预案
（一）设备设施：温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。
