8.企业经营设施、设备情况表1份
9.企业所属药品经营单位情况表1份
10.企业药品经营质量管理文件目录1份;
11.企业管理组织、机构的设置与职能框图1份;
12.企业营业场所和仓库的平面方位图1份。
13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份(注明仓库长、宽、高及面积,经营场所长、宽及面积);
14.申报资料真实性的自我保证声明1份,并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺;
15.凡申请企业申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》1份。
注:凡被要求限期整改的企业,申请复查的,只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定提交以下申请资料:
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份;(请到北京市药品监督管理局网站填报打印)
2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关许可的证明文件复印件1份;
3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份
4.企业实施GSP情况综述,内容包括:
(1)企业基本情况及自上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况;
(2)企业组织机构及岗位人员配备情况;
(3)企业设施设备配备情况;
(4)企业质量管理文件建立情况;
(5)企业计算机系统概况,简述对药品经营质量管理风险的管控情况;
(6)各岗位人员培训及健康管理情况;
(7)企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;
(8)企业实施电子监管工作情况;
(9)企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况;
5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份;
6.企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表1份
填写人员包括:法定代表人、企业负责人、质量管理人员,并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)、技术职称证明,若为执业药师须提供执业药师注册证(需注册在本企业)复印件。
7.企业药品处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表1份;
填写人员包括:处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员,并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)、技术职称证明,若为执业药师须提供执业药师注册证(需注册在本企业)复印件。