医药冷链设备一站式供应商

　　第十三条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
　　第十五条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 　　第十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
　　第十七条　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。
　　第十八条　经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
　　第十九条　本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：

体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

　　开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：
　　（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2．执业药师资格证书原件、复印件；
　　3．主管检验师证书原件、复印件；
　　4．拟经营产品的范围；
　　5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
　　（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
　　（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。