医药冷链设备一站式供应商

（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。

第三十七条 部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。