(2)购进药品验收记录;
(3)药品质量养护、检查记录;
(4)药品出库复核记录;
(5)药品销售记录;
(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
(7)不合格药品报废、销毁记录;
(8)直调药品质量验收记录;
(9)药品退货记录;
(10)销后退回药品验收记录;
(11)仓库温、湿度记录;
(12)计量器具使用、检定记录;
(13)质量事故报告记录;
(14)药品不良反应报告记录;
(15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
(1)员工健康检查档案;
(2)员工培训档案;
(3)药品质量档案;
(4)药品养护档案;
(5)供货方档案;
(6)用户档案;
(7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
(8)计量器具管理档案;
(9)首营企业审批表;
(10)首营品种审批表;
(11)不合格药品报损审批表;
(12)药品质量信息汇总表;
(13)药品质量问题追踪表;
(14)近效期药品催销表;
(15)药品不良反应报告表等;
第四章 验收结果评定
第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。