医药冷链设备一站式供应商

二、审核

标准：

1．材料审核：申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求，医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

2．现场检查：现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范的要求。

3．审核意见：出具审核意见。

岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员

岗位职责及权限：

1．材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。

2．现场检查：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及医疗器械经营质量管理规范，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。

3．审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1．程序应符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认；

4．签署复审意见。

岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长

岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。

期限：3个工作日

四、审定