医药冷链设备一站式供应商

标准：

1．对复审意见进行确认；

2．签发审定意见。

岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员

岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。

2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

六、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取变更后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》；

2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。

岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员

岗位职责及权限：

凭《受理通知书》将变更后的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》原件，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。

期限： 10个工作日（为送达期限）