医药冷链设备一站式供应商

第三章 验证管理

第九条（设备验证）冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

（一）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（二）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（三）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

第四章 收货与验收

第十条（收货管理）在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。

第十一条（验收管理）使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的要求做好记录。

第十二条（在库养护）冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。

第五章 出库与运输

第十三条（出库管理）冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预冷或预热至符合医疗器械说明书或标签标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的结论，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）冷藏箱启动制冷（热）功能和温度监测设备（保温箱启动温度监测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

（四）装箱时应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

（五）产品的包装、装箱、封箱工作应当在冷藏环境下完成。

第十四条（运输管理）运输冷链管理医疗器械的，应当根据运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

第十五条（冷藏车运输）使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）冷藏车厢内产品的码放，与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。