医药冷链设备一站式供应商

（三）冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取保温措施确保温度符合医疗器械包装、标示的要求。

第十六条（装卸货管理）冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度，到货时，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

第十七条（委托运输）委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：

（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

（四）必要时根据承运方的资质和条件，对承运方的相关人员进行审查和考核。

第十八条（委托贮存）委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。

第六章 应急管理

第十九条（应急管理）生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

第七章 附则

第二十条冷链管理医疗器械是指医疗器械在生产经营使用环节的运输、贮存过程中，其各个环节始终处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以保证产品质量的管理。一般情况下，冷藏温度在2至8摄氏度之间，冷冻温度在-20摄氏度以下。

第二十一条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十二条 本指南自发布之日起执行。