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+ 医疗器械冷库有何要求及注意事项？

医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）。一般情况下，冷藏温度在2至8摄氏度之间，冷冻温度在-20摄氏度以下。

+ 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知，食药监械监〔2015〕239号。

+ 药品批发企业经营许可证核发(38-1-02)

38-1-02药品批发企业经营许可证核发发布时间：2013-12-26 许可项目名称：药品批发企业经营许可证核发编号：38-1-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

+ 药品批发企业GSP认证(38-3-01)

许可项目名称：药品批发企业GSP认证编号： 38-3-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）

+ 医药冷库设计有何要求？

常温下不能保质的医疗用品存放在医药冷库是一种有效的保质解决方法，医药冷库设计时均要配备双套制冷机组（一用一备）；独立温湿度监测系统；原则上尽量保证药品储存质量等。

+ 《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。

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+ 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）

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+ 药品批发企业GSP认证(38-3-01)

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