医药冷链设备一站式供应商

第十一条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第十二条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第十三条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。

除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。

第十四条 企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和北京市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十五条 企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。

第十六条 负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。

第十七条 企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。

第十八条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第三节 场地、设备、设施

第十九条 开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。

药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。

第二十条 企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。

验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

第二十一条 物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。

第二十二条 物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

第二十三条 药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。