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(三)北京市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据本规定第二章规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向北京市药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1. 药品经营许可证申请表;
2. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照;
3. 拟办企业组织机构情况;
4. 营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5. 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6. 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
7. 集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告;
8. 药品经营许可证电子申报软盘;
(五)北京市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条 北京市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
第三十一条 北京市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在北京市药品监督管理局网站公开。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。
第三十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 变更与换证
第三十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第三十四条 药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向北京市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。