医药冷链设备一站式供应商

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核：

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查：

应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

（三）审核意见

出具审核意见。

岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业的现场检查，由市场监管科或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1．程序应符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科科长。

岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1．对复审意见进行确认；

2．签发审定意见。