(三)兽药质量评估记录;
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
(五)兽药清查记录;
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。
第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。
质量管理档案应当包括:
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证;
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。
第十九条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条 兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。
有下列情形之一的兽药,不得入库:
(一)与进货单不符的;
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
(三)没有标识或者标识模糊不清的;
(四)质量异常的;
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。