《北京市兽药GSP检查验收评定标准》(2)

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《北京市兽药GSP检查验收评定标准》(2)

时间：2016-02-15 10:37 作者：admin 点击：次

二、北京市兽药GSP检查验收项目

序号	章节	条款编号	条款内容
1	场所与设施	*301	企业应具有固定的经营场所和仓库，兽药经营场所和仓库地点应标示明显、清楚。
2		*302	经营场所的面积、设施和设备应与经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所面积应不小于30平方米。
3		*303	经营场所和仓库应布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
4		401	兽药经营企业的经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
5		402	变更经营地点的，应当申请换发《兽药经营许可证》。
6		403	变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
7		*501	兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库和相关设施、设备。
8		*502	常温库总面积不得小于40平方米；阴凉库面积不得小于10平方米。
9		*503	冷藏库或冷冻库面积不得小于15平方米。
10		*504	仓库面积和相关设施、设备应能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分；不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求；各类区域、各类品种应设置明显标志。
11		505	变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
12		*506	经营易燃、易爆药品的经营企业应设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。
13		601	兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，兽用生物制品连锁经营企业在本市辖区内有多家门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
14		*602	兽药直营连锁经营企业常温库总面积不得少于100平方米，阴凉库面积不得少于20平方米。
15		*603	兽药直营连锁经营企业冷藏库或冷冻库面积不得少于25平方米。
16		701	兽药经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁，门、窗结构严密，易清洁。
17		801	兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志，需要校验的仪器设备应定期校验。
18		901	兽药经营企业的经营场所应具与经营兽药品种、数量相适应的货架、柜台、陈列柜。
19		902	适宜的避光、通风、防火和照明的设施、设备。
20		903	经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表。
21		904	防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。
22		905	环境和人员卫生、清洁的设施、设备。
23		906	在营业场所显著位置张贴兽药管理法规、人员职责和分工、明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。
24		1001	兽药仓储应具有适宜的通风、避光、防火、照明的设施、设备。
25		*1002	与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控仪表。
26		1003	防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。
27		1004	具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施。
28		1005	具有洗手消毒、清洁包装、清洁环境的设施、设备等。
29		1006	具有兽药拆包和打包的工具、设备。
30		*1007	兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家和本市有关规定。
31		*1008	经营兽用生物制品的，应具备确保库房停电后产品质量保障的设施、设备或采取的相应控制措施。
32		1101	兽药经营企业配备车辆等运输工具的，其性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。
33		*1102	有温度控制要求的兽药，在运输过程中应具有温控设施、设备。
77	陈列与储存	*3201	检查验收合格的兽药，应按产品不同的储存条件入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。
78		3202	兽药入库后，应按储存条件要求，选择一定的数量样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。
79		3203	大包装兽药、原料药、危险药品，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药，可只陈列包装、产品标签或照片。
80		*3301	储存兽药应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放：常温库温度为0℃～30℃,阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～10℃，冷冻库温度为-15℃～-18℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
81		3302	按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。
82		3303	与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距，与仓库屋顶（房梁）的距离不小于50厘米，与仓库散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米。
83		3304	内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。
84		*3305	易串味兽药、强腐蚀性、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。
85		*3306	待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。
86		3307	同一企业、同一批号的产品集中存放。
87		*3308	对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应具有独立的仓库，具有保险柜等特殊设备，采购、运输、保管、检查验收、销售实施双人双锁等安全监管制度，符合国家和本市有关规定。
88		3309	经营中药材和中药饮片的，兽药经营企业应设置中药标本柜。
89		3401	不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
90		3402	兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
91		3501	兽药经营企业应定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
92		3601	兽药经营企业应及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
93		3701	兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药。