医药冷链设备一站式供应商

24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？

答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

25、企业的质量制度文件能否采用电子文件形式？

答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文件应符合以上要求。

26、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？

答：企业应当及时发放文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。

27、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？

答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊药品管理制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。

28、记录能否全部实现“无纸化”管理？

答：企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档案。

29、企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责？

答：基础数据的更改应经质量管理部审核。

30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？

答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。

31、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？

答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年；麻精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。

32、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？

答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。

33、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库？

答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

34、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱？

答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱。

35、请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用？

答：不可以。