医药冷链设备一站式供应商

48、仓库是否需要设置易串味库？

答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。

49、中药材、中药饮片能否分区存放？

答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

50、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。

51、仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据？

答：按附录要求。

52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？

答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。

53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准？

答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。

54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？

答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。

55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。

56、有哪些设备需进行验证？

答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。

57、验证的种类有哪些？

答：包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。

58、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是否有统一要求？

答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。

59、验证是否由质量管理部人员完成即可？

答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。

60、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？

答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。

61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进行满载验证？