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新版GSP认证实操问题解答(7)

时间:2015-06-05 10:36 作者:冷联 点击:

72、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容?

答:应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据,应包含证照的有效期、范围等具体内容,不应理解为相关资质文件的扫描件。

73、建立基础数据库中,是否需要将客户证件档案扫描入档。

答:不需要。

74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态?

答:第一,查看企业人员的登录方式是否具有唯一性,如财号+密码;

第二,权限控制具有排他性和多级必,上级权限含下级权限的功能。

75、计算机对购销客户资质控制,尤其是品种类别自动识别很困难,如何解决?

答:需对计算机系统进行升级改造,改进自动识别功能。

76、运输记录是否要在系统中体现?

答:是的。如是冷链品种,系统还应有运输过程温度的信息。

77、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢?

答:企业收集印章样式,目的是为了在经营过程中核对相关印章(原印章及其复印件)的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。

收集方式可以是以下三种:

A、电子版原印章

B、纸质版原印章

C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版

四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。

78、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章?盖不到公章怎么办?

答:对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询,有资质的即可。

79、从药品批发企业购进的首营品种,其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗?

答:规范已明确要求,资料应加盖“供货单位公章原印章“。

80、质量保证协议书上签订的双方均盖公章,无法人或授权委托人的签字可以吗?

答:若质保协议条款标明盖章生效,可不需签字。

81、首营品种定义为本企业首次采购的药品,不再提新剂型、新规格、新包装,且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件,是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张?

答:药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅,均不需要索取复印件。

82、我司的部分客户属于部队医院,只能提供《部队有偿服务许可证》,能否供药给它们?

答:遵循部队医疗机构有关管理的要求,索取相关证明文件。

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