《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》(5)
时间:2016-02-08 10:36 作者:admin 点击:次
第二十八条 兽药经营企业购进兽药时,应依照国家兽药法律、法规、兽药质量标准和合同约定,对每批(件)兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。包装、标识的检查主要包括:
(一)每件包装中的产品合格证;
(二)兽药包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名称、地址,有兽药的商品名、通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项及贮藏条件等;
(三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和图示说明;
(四)兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识符合国家的有关规定;
(五)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。
(六)中药材和中药饮片应有包装,并附质量合格标志。每件包装上,中药材应标明品名、原产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明产品批准文号。
必要时,兽药经营企业可对购进兽药进行质量检验,或者委托兽药检验机构检验,检验报告应与产品质量档案一同保存。
第二十九条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。
采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。
第三十条 兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。
有下列情形之一的兽药,不得入库:
(一)未经评估或与评估的供货单位的质量评估信息不一致的;
(二)与采购合同、进货单不符的;
(三)内、外包装破损可能影响产品质量的;
(四)没有标识或者标识模糊不清的;
(五)质量异常的;
(六)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。
第三十一条 兽药运输、检查验收和存放应当在不影响兽药质量的环境下进行。
第六章 陈列与储存
第三十二条 检查验收合格的兽药,应按产品不同的储存条件入库存放,实行标识管理,并建立货位卡。
兽药入库后,应按储存条件要求,选择一定的数量样品,分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。
大包装兽药、原料药、危险药品,以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药,可只陈列包装、产品标签或照片。
第三十三条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;
常温库温度为0℃~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷藏库温度为2℃~10℃,冷冻库温度为-15℃~-18℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间;