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38-1-05_药品批发企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2009-08-10

许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证

编号：38-1-05

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）

5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条）

6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

7. 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）

8. 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）

9. 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）

10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）

11. 关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）

12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

13. 《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）

14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业所在地的市药品监督局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式2份：

1．《药品经营许可证》换证申请表；

2．自查报告（应报告企业变动情况：注册、仓库、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）；