医药冷链设备一站式供应商

3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；

4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；

5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。

（二）现场检查

1．依据《药品经营质量管理规范》、《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名安全监管科人员参加。

2．由分局市场监督科组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。

注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由市局安全监管处组织现场检查。

（三）初审意见

1．涉及特殊药品许可申请的，安全监管科审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，提出同意或不同意意见，并移交市场监督科审核人员；

2. 市场监督科审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及安全监管科的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，写明依据的法律、法规条款项目，与申请材料一并转核准人员；不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。

期限：15个工作日

三、核准

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对申报材料初审意见进行确认。