医药冷链设备一站式供应商

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、初审

标准：

（一）材料初审

核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行审查。

凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

（三）初审意见

出具初审意见。

岗位责任人：市场监督科、安全监管科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料初审

一般管理药品，由市场监督科审核人员初审：

换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：

1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；

3．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；

4．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市药品监管部门（机构）监管的条件，并按照药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；

5．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。

特殊管理药品，由安全监管科审核人员初审：

核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件：

1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应；

2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；